外用健字号产品批号,传统黑膏药如何审批备案
外用健字号产品批号,传统黑膏药如何审批备案,贴牌代加工:医疗器械:液、膏、贴等产品;外用保健用品号产品: 膏、粉、液、贴、艾制品;消字号产品:粉剂、液体、膏剂、凝胶等,申报各类产品批号(食字号、消字号、妆字号、保健用品号、医疗器械等产品批号)
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消字号和药字号的区别?
1、概念不同:消字号是指针对物体表面、人体皮肤粘膜、空气等具有杀菌、抗抑菌功效的产品批号,分为消毒剂、消毒器械、卫生用品(抗抑菌制剂和一次性卫生用品);药字号即指的是国药准字号的一类产品。
2.审批流程不同:消字号是经过省或市一级卫生部门审批的,审批过程需要进行企业标准备案、产品检测、安评报告;药字号则是在国家食品药品监督管理zongju审批,需要经过三期临床试验、现场实验、配方认证等过程而取得的国药准字号。
再次提醒广大用户朋友们,不要在三无销售,要有法律意识,确保自己的产品合法销售
3.费用不同:消字号根据不同分类,抗抑菌类的只要一两万,消毒剂则费用高一些,需要六七万;药字号不管是什么类型的,费用基本都在1000万以上,新药费用更高。
4.申报主体的要求不同:消字号申报主体只要是有限责任公司,经营范围包含消毒用品销售,有生产卫生许可证就直接申报,没有生产卫生许可证就委托生产进行申报;药字号的申报主体必须是有GMP认证的药厂车间提出申请,消字号产品卫生安全评价报告需要提交的材料有产品包装效果图、产品标签、市售说明书、产品商标注册证或者受理通知书、产品备案登记表、产品标准、合格的检验报告。时间3到5个月所有硬件设施符合药品的要求才可以。
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