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膏药如何办理批号手续,具体流程,外用保健品健字号申请

更新时间:2024-11-17 07:30:00
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膏药如何办理批号手续,具体流程
消字号和药字号的区别?
1、概念不同:消字号是指针对物体表面、人体皮肤粘膜、空气等具有杀菌、抗抑菌功效的产品批号,分为消毒剂、消毒器械、卫生用品(抗抑菌制剂和一次性卫生用品);药字号即指的是国药准字号的一类产品。
2.审批流程不同:消字号是经过省或市一级卫生部门审批的,审批过程需要进行企业标准备案、产品检测、安评报告;药字号则是在国家食品药品监督管理zongju审批,需要经过三期临床试验、现场实验、配方认证等过程而取得的国药准字号。
外用产品做保健用品3大优势:可以功能性命名、可以含有中草药成分、包装上可以宣传产品功能
3.费用不同:消字号根据不同分类,抗抑菌类的只要一两万,消毒剂则费用高一些,需要六七万;药字号不管是什么类型的,费用基本都在1000万以上,新药费用更高。
4.申报主体的要求不同:消字号申报主体只要是有限责任公司,经营范围包含消毒用品销售,有生产卫生许可证就直接申报,没有生产卫生许可证就委托生产进行申报;药字号的申报主体必须是有GMP认证的药厂车间提出申请,产品OEM贴牌加工就找河南杰东药业有限公司所有硬件设施符合药品的要求才可以。

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消字号:是消毒用品(是外用消毒水,医院、药店、超市有售)
药字号:是国药准字药品(包括中成药、西药、还有部分外用药;医院、药店有售)
健字号:是保健品(医院、药店、超市、直销店等有售)
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卫字号:是卫生用品(还有部分化妆品也是用卫字号的,超市、药店有售)
食字号:是食品(超市、便利店有售)

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