中药外用药审评审批,外用的健字号在哪里备案/自制三无秘方怎么在市场上合法合规销售
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河南杰东药业有限公司隶属于北京杰东认证服务有限公司是一家集研发,生产立,销售于一体的大型企业,公司自2009年在北京成立以来,先后在郑州,上海广州,南京,济南,西安等地成立15家子公司,涉及消毒产品,企业咨询管理理等多个领域。
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消字号和药字号的区别?
1、概念不同:消字号是指针对物体表面、人体皮肤粘膜、空气等具有杀菌、抗抑菌功效的产品批号,分为消毒剂、消毒器械、卫生用品(抗抑菌制剂和一次性卫生用品);药字号即指的是国药准字号的一类产品。
贴牌代加工:医疗器械:液、膏、贴等产品;外用保健用品号产品: 膏、粉、液、贴、艾制品;消字号产品:粉剂、液体、膏剂、凝胶等
2.审批流程不同:消字号是经过省或市一级卫生部门审批的,审批过程需要进行企业标准备案、产品检测、安评报告;药字号则是在国家食品药品监督管理总局审批,需要经过三期临床试验、现场实验、配方认证等过程而取得的国药准字号。
3.费用不同:消字号根据不同分类,抗抑菌类的只要一两万,消毒剂则费用高一些,需要六七万;药字号不管是什么类型的,费用基本都在1000万以上,新药费用更高。
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4.申报主体的要求不同:消字号申报主体只要是有限责任公司,经营范围包含消毒用品销售,有生产卫生许可证就直接申报,没有生产卫生许可证就委托生产进行申报;药字号的申报主体必须是有GMP认证的药厂车间提出申请,所有硬件设施符合药品的要求才可以。
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