消毒产品如何上市，如何获得批文？备案流程是什么？

先，什么是消毒产品？

一、一般是指消毒液、消毒剂、消毒器械、灭菌物品包装物、人类卫生用品和一次性使用医疗保健用品。根据要求，在我们国家销售生产的消毒类产品：消毒剂、消毒液、消毒喷剂、消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤消毒剂、黏膜消毒剂，生物含量指示物和灭菌效果化学指示物。广义上的高水平消毒剂是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也具备的杀灭作用，这一类消毒品要达到高水平消毒的要求。

二是具有中度风险类。要加强管理才能保证消毒产品在保存和使用中的安全、有效。包括除类产品外的消毒剂、消毒凝胶、消毒液，消毒器械，消毒器具，抗(抑)菌剂，抑菌液，抑菌喷剂，抑菌膏等。一般这一类是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率90%(杀灭对数值1.0)。抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。

三是具有较低风险类。这一类产品实行常规管理可以保证安全有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。当同一个消毒类产品涉及以上三种不同类别时，应该以高风险级别类别进行管理。

下面重点来了敲黑板：消毒产品的审批和备案规定

一、行政审批也就是平常说的消字号批文批件。消字号的行政审批在省卫生厅官网进行审批！需要准备以下材料：一是原料药和原料药随带的检验清单。您需要提供您使用的原料名称，无需产品配比和配方信息，不必担心秘方泄露。二是提供产品名称，规格，色泽，气味，用法用量也就是使用说明等！

二、需要获得安全评价报告备案凭证

和第二类消毒产品一定必须先做好安全评价报告，并向省级卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有些许差异)备案的要求是类，第二类消毒产品上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生部门备案。由省级卫生部门对卫生安全评价报告进行形式审查。

评价报告包含内容如下：

卫生安全评价内容包括产品，国产产品生产企业卫生许可资质，进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中、消毒剂、生物指示物，化学指示物，带有标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》。评价报告包括基本情况和评价资料两部分。

检验要求:

   新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法，检验结论等均提出了明确要求。在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检项目应符合要求)

  申请备案的，应按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。(实验室不需要专门的授权)

 对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

卫生安全评价报告在全国范围内有效。一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，二类消毒产品卫生安全评价长期有效。一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满后，应当重新进行卫生安全评价和备案。

  三、网络备案。安全评价报告出来后，把资料收集齐了，就可以进行网络备案。网络备案成功后就可以在。全国消毒产品网页链接查找到。自己生产的产品，只要能查找到就是合法的消字号产品，就可以上市。