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消字号产品备案的流程及所需资料、申请条件是什么?

消字号,是经地方卫生部门审核批准的卫生批号,虽然不具备任何疗效,属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为杀菌作用。消字号仅有消毒功能不具备治疗效果,生产企业和经营企业不应该对消字产品做任何有疗效的宣传。

备案流程如下:

1、填写资料。

2、提供样品送检。

3、出具卫生用品安全评价报告。

4、提供资料进行备案。

5、备案成功。

消字号备案需要提供以下资料:

1、确定委托及生产厂;

2、确定产品配方、宣称和类别、工艺流程;

3、产品送检;

4、准备检测资料,编写企业标准;

5、卫健委备案。

备案消字号申请条件:

1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求;

2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部消毒产品生产企业卫生规范的要求;

3、具备健全的卫生管理制度,配备专职或兼职卫生管理人员;

4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格;

5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备;

6、具有产品检测能力。

消字号和国药准字号有着本质的差别:

1、消字号仅属于卫生消毒用品范畴,而国药准字号是真正具备疗效的药品;

2、消字号仅有消毒功能不具备治疗效果,而国药准字号以治疗作用作为首要目标,具有针对性治疗功能;

3、消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责,审批时间一个月,检测指标主要为杀菌作用,审批费用仅数千元;而准字号则专门由国家食品药品监督管理局审批,并且要经过药理、病理、毒副作用测试和临床验证等一系列环节,在确保安全有效的情况下才可能批准,整个过程通常需要五至十年,费用也高达数百万甚至数千万元;

4、二者在工艺方面的生产条件不同。

《消毒管理办法》

第二十六条 生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械(以下简称新消毒产品)应当按照本办法规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。

生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗(抑)菌制剂,生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价,符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案,备案应当按照规定要求提供材料。



发布时间:2024-12-17
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